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【🧑🏫醫材產品大解惑】國內常見的認證及檢驗單位
您知道嗎? 醫療器材產品上市前，業者需向主管機關申請上市許可證✅，評估過程導入 #風險管理程序 為目前各國上市審查的趨勢，因此醫療器材的安全與有效性評估佐證，為通過上市審查的必備資料📝
其中，各項驗證措施經常委由第三方公正單位執行，審慎把關實驗室的品質， 目前國內臨床前試驗受託研究機構，以ISO/IEC 17025、OECD GLP與TFDA GLP的符合性評鑑機構為主🎯，由財團法人全國認證基金會提供各項認證服務，加上衛福部食藥署GLP試驗單位登錄服務計畫，推動實驗室各領域的國際認證✨
另外，生物相容性、電性安全、電磁相容性的受託實驗室，務必符合上述品質要求，相關認證及檢驗單位可至下列連結進一步查詢：
財團法人全國認證基金會-認證名錄查詢
🔎https://bit.ly/3y5Qxfc
財團法人全國認證基金會- GLP符合性登錄名錄
🔎https://bit.ly/362E9k1
政府資料開放平臺-藥物非臨床試驗優良操作規範認證通過單位資料集
🔎https://bit.ly/3dleEhF
臺中榮民總醫院「一次性手術自體軟骨修復技術」是生技產業開發與醫學研究中心相互配合的成功案例。
此技術已轉移給工研院，並由生技產業界協助完成臨床研究，是第一個完成樞紐臨床試驗取證的第三類醫材，目前已取得衛生福利部（TFDA）認證，是國內第一個自主研發的再生醫學產品。
「一次性手術自體軟骨修復技術」已完成樞紐性臨床試驗數據分析，於去年4月取得認證，且臨床上只需一次手術，手術相對方便，術後一年後，經關節鏡與組織切片結果發現，軟骨缺損處部分或完全再生達97.7％；經過五年臨床研究追蹤，顯示比骨髓刺激術在高強度運動能力表現上具顯著優勢，能有效讓病患回復運動功能。...
宏碁AI在醫療領域有不錯的進展啊！
https://www.biwennews.com/story.php?post_id=4460
浩鼎乳癌新藥解盲結果不如市場預期，衝擊股價連吞三根跌停，失守500元大關，雖然委賣只剩大約2100張，賣壓已經明顯減緩，而成交量也暴增到6600多張，創下浩鼎歷史第3高成交量紀錄，今天能否正式揮別跌停值得觀察。但是浩鼎再度跌停昨天仍然引爆生醫類股(OTC41)殺盤，(請列表)中裕 (4147) 重摔半根停板、驚險守住200元大關；F-金可(8406)、科懋(6496)、佰研(3205)、太醫(4126)、展旺(4167)、智擎(4162)、健亞(4130)、永昕(4726)綠油油一片。不過杏國（4192）繼去年底全面取得三陰性乳癌試驗新藥SB05（EndoTAG-1）授權後，近日再傳出好消息，SB05已獲台灣TFDA、澳洲TGA核准執行第三期人體臨床試驗，將以多國多中心臨床試驗展開，並力拚拿下全球第一個三陰性乳癌新藥之下，昨日股價拉出慶祝行情，以42.15元作收，漲幅4.59％，一次站上半年線跟年線。國光生（4142）在流感疫情升溫，加上疾管署計畫擴大公費施打對象題材下，周三吸引買盤湧入，早盤股價直接跳空開高，盤中高檔震盪整理，收盤勁揚4.64%以24.8元作收，成交量放大至3845張，
蘋果股價在禮拜二跌破95美元，也影響蘋概股走勢，包括(請用列表)瑞儀(6176)、新日興(3376)、正達(3149)、穩懋(3105)、F-臻鼎(4958)、晶技(3042)、F-鎧勝(5264)、台郡(6269)、和碩(4938)、台積電(2330)、嘉聯益(6153)、日月光(2311)、鴻海(2317)、F-TPK(3673)、大立光(3008)都是收黑，少數像正崴(2392)、可成(2474)、F-譜瑞(4966)、F-GIS(6456)則相對抗跌。F-GIS業成日前公布去年累計稅前獲利27.33億元，相當於每股稅前盈餘達8.83元，觸控面板廠去年財報表現兩極，隨著蘋果3月即將推出新款iPad，買盤進場拉抬，昨日三大法人買超F-GIS共918張，激勵F-GIS帶量大漲5.18％，以103.5元收盤。南台灣地震牽動面板轉單效應，加上摩根大通證券預期即將面臨現金成本價50美元保衛戰的32吋面板價格即將止跌，友達(2409)昨（24）日股價強漲4.55％，連動到群創(3481)也跟漲2.19％，外資預期，面板產業基本面將於第一季觸底，第二季起可望逐季好轉。智慧手環大廠Fitbit(FIT.US)因第1季營運預估不如預期，禮拜二股價暴跌超過20％，拖累台系供應鏈英業達 (2356) 、矽碼 (3511) 和智晶 (5245) 全面重挫，成盤面弱勢指標。宏達電 (2498) Vive定價美金799元，較先前外資所預期為低，市場看好銷售潛力給予正面回應，昨日收高1.03%。微星（2377）1月營收85.2億元，月增11％，與去年同期相比，增加了10.2％，為近3年來最佳元月營收。微星身為全球3大電競NB品牌之一，又是台灣NB業者中電競血統純度最高者，隨著電競、VR火熱，在看好電競未來貢獻度下，微星昨日股價逆勢上揚2.79％、收在44.2元，不僅外資買超1,288張，自營商更大手筆買超1,202張。璟德 (3152) 去年EPS 11.06元，董事會決議配息9.95元，殖息率約5.16%，股價小漲0.26%。致茂 (2360) 去年每股純益3.28元，擬配發2.4元現金股利，現金殖利率約3.6%，吸引買盤追捧，盤中衝高到71.4元，不過10點鐘過後漲幅持續收斂，終場只小漲0.6%，留下長長上影線。
鋼鐵股(TSE20)也見到短線獲利賣壓回吐，包括(請列表)燁興(2007)、中鋼構(2013)、中鴻(2014)、彰源(2030)、聚亨(2022)、新鋼(2032)、允強(2034)、第一銅(2009)、燁輝(2023)均跌超過2%，至於中鋼(2002)雖然也收黑，但仍力守20元大關。
航運股(TSE26)受惠BDI指數谷底翻揚，中航 (2612) 、台航 (2617) 雙雙衝上近期高點，新興 (2605) 、F-慧洋 (2637) 也同步走揚。塑化股(TSE13)因乙烯報價回彈至900元大關，在昨日扮演穩盤要角，台塑集團南亞 (1303) 、台化 (1326) 、台塑化 (6505) 連袂走高。寶利徠 (1813)董事會決議配息2元，吸引多頭搶進帶量攻上漲停，跳空飛越年線跟季線。
龍邦（2514）成功標得南投3.83億元不動產，加上布局廈門商用不動產今年底將要完工，昨日買單湧現，盤中衝上漲停一路鎖至終場，以20.05元作收，長紅棒突破季線；總共成交2,221張，三大法人買超243張。
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